Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Auswirkungen der MDR auf die VDI 5701 Biomaterialien |
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| Autor(en) | |
| Schlagwort(e) | |
| Heft/Jahr | 2/2021 |
| Seite/Seitenzahl | 11/3 |
| Abstract | Die Richtlinie VDI 5701 Biomaterialien in der Medizin Klassifikation, Anforderungen und Anwendungen klassifiziert Biomaterialien und legt zugleich beispielhaft die anwendungsbezogenen Anforderungen an die Qualifizierung der verschiedenen Materialien dar. Da die neue Medizinprodukterichtlinie im Mai 2021 in Kraft treten wird, ändert sich das Anforderungsprofil für die Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Gleichzeitig hat durch den technischen Fortschritt die Entwicklung und Modifikation von Biomaterialien in den letzten Jahren neue Impulse erfahren. Dieser Beitrag fasst wichtige Aspekte dieses Spannungsfeldes zusammen, bewertet diese im Kontext der aktuellen VDI-Richtlinie Biomaterialien und unterstützt die Erfüllung regulatorischer Anforderungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten. |
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